透氣包裝材料微生物屏障分等試驗ASTM F1608

目前，行業(yè)內(nèi)*的評價透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種，一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure Chamber Method）》，目前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為 YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；二是 DIN 58953-6《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，該方法已轉(zhuǎn)化為 YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。三是 ASTM F 2638《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。 
GB/T 19633.1 中 5.2.3 提及到“經(jīng)確認(rèn)的物理試驗方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過的微生物挑戰(zhàn)法有對應(yīng)關(guān)系， 其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 給出的方法即是一種經(jīng)確認(rèn)的定量物理試驗方法，本方法是在一定壓差下用規(guī)定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進(jìn)行挑戰(zhàn)，用粒子計數(shù)器分別對挑戰(zhàn)腔和濾過腔進(jìn)行氣體采樣并進(jìn)行粒子計數(shù)，以穿透率來確定微生物屏障特性的物理試驗方法。YY/T 0681 的本部分?jǐn)M參考采用ASTM F2638-2012 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的編制。 
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。最大的穿透率和其對應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定。該方法采用的試驗裝置見圖 1。

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